Anvisa aprova, com ressalvas, importação da Sputnik V e da Covaxin

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na noite de ontem (4), a importação das vacinas Covaxin, da Índia, e da Sputinik V, da Rússia. Quatro diretores, de cinco, votaram a favor da importação excepcional e temporária do imunizante para fins de distribuição e uso no Brasil. Os países produtores terão que atender as condições estabelecidas pela a área técnica do órgão.

As duas vacinas devem ser utilizadas apenas entre adultos de 18 a 60 anos, fornecer bulas em português, terem os lotes importados aprovados por laboratórios certificados. Além disso, é preciso implantar um programa de monitoramento de eventos adversos. Com a aprovação dos imunizantes, o governo federal espera receber ao menos 20 milhões de doses da vacina indiana. Já havia acordo para a aquisição com o laboratório responsável.

As doses da Sputnik V, solicitadas pelos governos da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí, também poderão ser utilizadas no país. No entanto, a decisão exige a aquisição de uma quantidade menor de vacinas, para que a qualidade do produto seja testada.  Ao todo, 17 Unidades da Federação (UFs) fizeram contrato com o fundo russo para a compra do imunizante. A negociação sempre envolveu 66 milhões de doses, envolvendo os Estados das regiões Norte e Nordeste.

No inicio do mês de maio, inclusive, o governador Helder Barbalho esteve em Brasília, em uma reunião com o embaixador da Rússia para tentar destravar a liberação do imunizante. Na ocasião, Helder revelou que o contrato com o Pará prevê a aquisição de três milhões de doses.

Após a decisão da Anvisa, na noite de ontem, Helder Barbalho declarou pelas redes sociais que os governadores que compõem os consórcios da Amazônia Legal e do Nordeste, que têm assinatura de interesse no termo de compra da vacina russa, realizarão na manha de hoje uma videoconferência para "alinhar o processo de importação e estratégia com o calendário para a chegada de vacinas para ampliar a vacinação em todo o Brasil, em particular, nestes Estados, principalmente no Pará". 

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, ressaltou, em seu parecer, que a área técnica da Anvisa não está atestando a qualidade, a segurança e a eficácia dos dois imunizantes, mas apresentando seu parecer conforme determina uma lei sobre a importação emergencial de vacinas por ocasião da pandemia. Ainda há necessidade de aprovação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Esta é a segunda vez que a Anvisa analisa o pedido de importação e uso desses imunizantes. Na primeira avaliação da Covaxin, em março deste ano, o órgão recusou a solicitação feita pelo Ministério da Saúde por não identificar nos dados apresentados pela Índia os requisitos de lei para atestar a qualidade do produto. Em abril, a Sputnik V foi rejeitada por falta de dados.